ISO9001：2015年度最新版 改正の要求事項ポイントと変更点

新

『改正』ポイント！

4.1　組織及びその状況の理解

• ・事業上の外部・内部の課題が何かを決定し（事業目的、戦略的方向性等）、監視する。
• ・品質マネジメントシステムの活用の結果、組織としてどのような成果を求めるのかを決定する。
  （決定したことについて、口頭で説明するか、又は文書の提示が必要となる。事業計画書、中期経営計画などが該当する場合が考えられる。） ※弊社ではオリジナル帳票１枚で対応可能
• ・これらの情報を監視し、見直し（レビュー）する。 ※社内の経営会議等を活用するとよい。

★外部、内部の課題は、6.1項の「リスク及び機会」へ展開する。
★「外部・内部の課題の変化」は、9.3項マネジメント・レビューで確認することになる。

外部、内部の課題とは？

外部課題：

事業者を取り巻く外的な課題のこと。
顧客要求（品質・価格・納期など）の変化、競合他社の動向、関連法規制の変化、社会情勢の変化　等

内部課題：

経営資源の変化による課題をあげるとよい。
人、設備・機械・重機・検査機器、材料、協力会社（に対する当社からの要望・課題）、作業環境、情報等の今後の見通し、変化を踏まえた懸念材料や課題

今回ISO9001に追加された内部・外部の課題とは、顧客満足の向上、顧客要求事項、製品・サービス提供に直接関連する法規制を一貫して満足するため、品質マネジメントシステムに取り組む組織の内部 、外部の事業環境において、マーケット（マーケットの段階も考慮）における優位性、弱点、リスク、事業継続上の課題（競合他社、世代交代、技術継承、設備・施設老朽化、新製品・サービス開発、一社購買等）を考慮し、品質マネジメントシステムを構築し、運用することを求めている。

★経営層による決定が必要。事務局主導で取り組みやすい課題を決定すると、トップインタビューでの経営層の発言をきっかけに指摘になる可能性があるので注意が必要。

■前回版との対応項番：なし

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『改正』ポイント！

4.2　利害関係者のニーズ及び期待の理解

• ・組織の品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者が誰かを明確にし、その要求が何かも明確にする。
• ・これらの情報を監視し、見直し（レビュー）する。

※利害関係者とは？（ISO9001委員会　原案）

• ①直接の顧客　
• ②エンドユーザー　
• ③サプライチェーンに関係するサプライヤー、流通業、小売業者、その他（親会社、業界団体等）　
• ④規制当局　
• ⑤その他の関連する利害関係者
• 上記以外：地域社会、投資家、従業員等

★事業継続上、その人や組織の声に耳を傾けておく必要のある利害関係者を経営層が特定する。

微変

『改正』ポイント！

4.3　品質マネジメントシステムの適用範囲の決定

• ・外部及び内部の課題と密接な利害関係者の要求事項を踏まえて、組織の状況を明確にした上で、組織の製品・サービスを考慮して適用範囲を決定する。
• ・意図的に除外することを避けるために、適用除外という文言を削除している。
• ・適用範囲は文書化した情報として利用可能な状態にし、維持する必要あり。

強

『改正』ポイント！

★非常に重要

規格から読み取ることは難しいが、認定機関の指導により、この一年で、従来とは大きく審査指針が変わっている。

適用範囲は、従来は、組織が営業上やISO業務への負荷低減から比較的自由に決めており、審査機関も容認している傾向があったが、2015年度版では、組織の自己都合による除外は出来ない。外部や利害関係者等、外から見て、適用していないことが、製品やサービスを顧客に提供している上で適切且つ妥当かを客観的に評価し、どうしても適用できない場合のみ、適用しないことが許される。

適用範囲には、2つあり、①サイト（事業拠点）と②ISO要求項番（プロセス）である。

①サイト
品質への影響度の高い拠点を意図的に範囲に含めていない場合、マネジメントシステム範囲内の拠点で範囲外の拠点をマネジメントシステムとして管理しているのかが問われる可能性がある。審査前に審査機関とよく相談しておくことが重要。

②ISO要求項番
現在、多くの審査機関では、仕様設計があれば、8．3項は適用すべきで工程設計は含めるかどうかは組織判断としているところが多いが、審査機関によっては、設計・開発プロセス自体の適用を除くことを認めていない機関もあり、審査前に事前に確認しておくことをお薦めする。但し、将来的に、全ての審査機関が、設計・開発プロセスの適用外を認めなくなる可能性は否定できない。

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『改正』ポイント！

4.4　品質マネジメントシステム及びそのプロセス

• ・ISO9001:2008の0.3で記載されていた「プロセスアプローチ」が4.4項a)～h)に要求事項として登場した。
• ・プロセスのインプット、アウトプットの明確性、相互作用が要求される。
• ・明確にしたものは、文書化した情報として維持し、運用結果は文書化した情報として保持する。
• ・プロセスアプローチについて、より明確に記述されることにより、理解と管理の向上を要求している。
• ・これらのプロセスに関する責任及び権限を割り当てる。
• ・6.1の要求に従って決めた通りにリスク及び機会に取り組む。
• ・これらのプロセスを評価し、意図した結果を達成するために必要な変更の実施。

★審査機関により、インプットアウトプット表、プロセスタートル図のようなものを求める傾向があるが、要は組織がプロセス毎に、インプットアウトプットを4Mで説明できることが大切であり、文書化は求めていない。

強

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5.1.1　一般

• ・リーダーシップ及びコミットメント（宣言、宣誓、約束など）を「実証する」という要求の強化。
• ・品質マネジメントシステムの有効性に説明責任を負う。
• ・品質方針、品質目標を組織の状況や戦略的方向性と両立させる。
• ・本来の事業と品質マネジメントシステムを統合させる。所謂「ISO」の仕事や二重管理は指摘の対象になり得る。本来業務＝ISOを要求。
• ・プロセスアプローチやリスクベースの考え方の利用促進。
• ・品質マネジメントシステムの運用を通じて、意図した成果を達成させる。
• ・品質マネジメントシステムの有効性に貢献するよう、人々を積極的に参加させる。
• ・改善の促進
• ・関連する管理層がリーダーシップを実証できるよう支援する。

強

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リーダーシップ及びコミットメント(5.1.2)

5.1.2　顧客重視

★従来より具体的な要求となったが、この項番を別の関連項目で確認することになる。

• ・顧客重視に関するリーダーシップとコミットメントを以下で実証する。
  • a)顧客要求、法令規制要求を明確にし、一貫してそれを満たしている。
  • b)製品及びサービスの適合と、顧客満足を向上させる能力に影響を与え得るリスクと機会を決定し、取り組んでいる。
  • c)顧客満足向上の重視を維持している。

強

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5.2.1　品質方針の策定

• ・品質方針を組織の目的や状況に対して適切に、組織の戦略的方向性を支援している。

5.2.2　品質方針の伝達

• ・文書化した情報として維持する。
• ・必要に応じて、密接に関連する利害関係者が入手できること。
  （受付などに用意するか、ウェブサイトで掲載するなど）

微変

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5.3　組織の役割、責任及び権限

• ・プロセスが、意図した成果を出すことを確実にすること。
• ・管理責任者を任命するという要求がなくなった。しかし、従来の管理責任者の責務は要求されており、しかるべき部門や責任者に任せる等、組織の裁量に委ねると理解できる。

新

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6.1.1、6.1.2

・「予防処置」という用語は、規格から消えた。しかし、今回の規格に則って構築したマネジメントシステムこそが予防であるという規格構成である。

・規格4．1項、4．2項で決定した、外部・内部の課題、利害関係者ニーズ期待に対して、以下の観点を踏まえてリスク及び機会を決定する。

• ①品質マネジメントシステムを活用してどんな成果を達成するのか
• ②望ましい影響の増大
• ③望ましくない影響の防止・低減
• ④改善の達成

・取り組み内容は、品質マネジメントシステムプロセスへ統合し、実施し、有効性評価を行う。

※決定したものは、文書にしなくてもよい。しかし、審査では、決定した経緯（プロセス）を説明が求められる。

※いわゆる、「リスクアセスメント」を要求していない。

※「予防処置」という用語は、規格から消えた。しかし、今回の規格に則って構築したマネジメントシステムこそが予防であるという規格構成である。

微変

『改正』ポイント！

6.2.1

• ・関連する機能（部門共通事項やプロジェクト毎等）、階層に加え、プロセスにおいて、品質目標を確立する。
  • d)製品及びサービスの適合、及び顧客満足の向上に関連
  • g)必要に応じた更新内容であること

品質目標に関する文書化した情報を維持することが必要。

6.2.2

• ・品質目標の達成計画について、以下を決定する。
  • a)実施事項
  • b)必要な経営資源
  • c)責任者
  • d)実施事項の完了時期
  • e)結果の評価方法

強

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6.3　変更の計画

• ・品質マネジメントシステムの変更をする場合、以下を考慮する。
  • a)変更の目的、変更によって起こる可能性のある結果全て
  • b)システムの完全性の確保（変更によって、不良やクレームが多発しないこと）
  • c)経営資源の利用可能性
  • d)責任と権限の割り当て又は再割り当て

微変

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7.1.1 一般

• ・品質マネジメントシステムの確立、実施、維持、継続的改善する上で必要な経営資源を明確にし、決定し、提供する。その上で以下を考慮する。
  • ①内部にある経営資源の実現能力と制約
  • ②外部提供者から取得する必要のあるもの
  • ③監視用及び測定用の資源（機器に限定しなくなった）
  • ④組織の知識(以下を決定する）

知識の維持（事業継続上のキーとなるノウハウを含める）、利用可能な状態の確保、変化に対応した習得・アクセス方法

※コンピュータソフトウェアに関する記載はなくなったが、要求としては残っていると考えられる。

不変

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7.2　力量

• a)「品質マネジメントのパフォーマンス及び有効性に影響を与える業務」をその管理下で行う人（又は人々）に必要な力量を決定する。
• d)力量の証拠の文書化した情報を保持する必要あり。

※表現は変わったが、実質要求の変化はなし。

微変

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7.3　認識

・組織の管理下で働く人々は、以下の認識を持つこと。

• a)品質方針
• b)関連する品質目標
• c)パフォーマンス（成果）向上で得られた便益を含め、品質マネジメントシステムの有効性に対して自分がどのように貢献するか
• d)品質マネジメントシステムの要求事項（ルール）違反した場合にどんなことが予想されるのか。

※記録は不要。審査ではヒアリングに答えられるようにしておくこと。

微変

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7.4　コミュニケーション

• ・品質マネジメントシステムに関連する外部、内部のコミュニケーションをを決定する。
  • a)内容　　b)実施時期　　c)相手　　d)方法　 　 e)行う人

軟

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7.5.1　一般

• ・品質マニュアルの作成要求はなくなった。（作成を推奨します。）
• ・文書管理、記録管理、内部監査、不適合製品の管理、是正処置、予防処置の手順書要求はなくなった。
• ・適用範囲を記載した文書化した情報は保持が必要。
• ・品質マネジメントシステムの有効性のために、組織が必要と判断した文書化した情報は維持又は保持が必要。

7.5.2　作成及び更新

適切な形式（言語、ソフトウェアの版、図表）や媒体（紙、電子媒体）を踏まえて管理が必要。

強

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7.5.3　文書化した情報の管理

7.5.3.1

• b)文書化した情報の保護（機密性喪失、不正使用、完全性確保）

7.5.3.2

• b)アクセス（取り出し方法、パソコン内部やインターネットへのアクセス方法）

※電子媒体での文書、記録管理を想定した要求であり、セキュリティ管理が望まれる。

外部からの文書化した情報（顧客、個人、行政など、組織以外の個人又は団体が発行した文書）は、必要に応じて、特定し、管理する。

強

『改正』ポイント！

8.1　運用の計画及び管理

• ・ＱＣ工程表や、施工計画書等、製品実現計画の策定項番である。
• ・計画した変更を管理し、意図しない変更によって生じた結果をレビューし、必要に応じて、有害な影響を軽減する措置をとる。
  • e)以下の文書化した情報を保持する必要あり。
    • 1)プロセスが結果通りに実施されたという確信を持つ。
    • 2)製品及びサービスの要求事項への適合を実証する。

強

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8.5.1　製造及びサービス提供の管理

• a)1)製造する製品、提供するサービス、又は実施する活動の特性
• 2)達成すべき結果

上記1)2)は、文書化した情報を利用できるようにする。

• d)作業環境を利用できるようにする。
• f)所謂「特殊工程」について妥当性の再確認を『定期的に』実施する。
• g)ヒューマンエラー防止処置の実施

※人のミスをシステム的に防止することを追加。センサーや機械で検知する等。

微変

『改正』ポイント！

リリース許可した人（人々）に対するトレーサビリティを確保する
※許可した人を記録する、から変更。
製品及びサービスのリリースについて、文書化した情報の保持が必要。これには以下を含める。

• a)合否判定基準を伴った、適合の証拠
• b)リリースを正式に許可した人（人々）に対するトレーサビリティ
  ※出荷許可した人の記録でもいいが、イニシャル、社員番号など、トレース可能な記録でもよい。

変

『改正』ポイント！

8.7.1

• b)不適合なプロセスアウトプットの処理として、分別、散逸防止、変換、提供停止が追加。
• c)顧客への通知

※不適合製品の文書化した手順要求はなくなった。

8.7.2

以下の文書化した情報の保持が必要。

• a)不適合内容
• b)とった処置内容
• c)取得したあらゆる特別採用
• d)不適合に関する処置決定権限者を特定する。

追

『改正』ポイント！

9.1.1　一般

以下を決定する。

• a)監視及び測定が必要な対象
• b)監視、測定、分析及び評価方法
• c)監視及び測定の実施時期
• d)監視及び測定結果の、分析及び評価の時期

・パフォーマンス及び品質マネジメントシステムの有効性評価とその文書化した情報の保持が必要。

※プロセス監視は、継続して要求されていると理解される

軟

『改正』ポイント！

9.2.2

• a)内部監査計画作成時に、品質目標、関連するプロセスの重要性、組織に影響を及ぼす変更、及び前回までの監査結果を考慮する。
• d)監査結果を管理層に報告する。
• f)監査計画の実施と結果の証拠として文書化した情報の保持が必要。

※内部監査の手順書要求は、なくなった。

追

『改正』ポイント！

9.3.1　一般

戦略的方向性と一致していることを確実にするために定間隔で実施。

9.3.2　マネジメント・レビューへのインプット

• b)品質マネジメントシステムに関連する外部及び内部の課題の変化
• c)以下の傾向及び指標を含めた品質パフォーマンスに関する情報
  • 1)外部提供者及びその他の密接に関連する利害関係者からのフィードバック
  • 2)品質目標の達成度
  • 5)監視及び測定結果
  • 7)外部提供者のパフォーマンス
• d)資源の妥当性
• e)リスク及び機会に取り組むためにとった処置の有効性　※6.1項参照

※ｂ）項は、4．1項、4．2項で決定した外部、内部の課題がその後どのように変化しているのかの情報である。e)項は、それら課題に対するリスク及び機会を評価し、取り組んだ処置の有効性の情報である。
※ｄ）“資源”とは、経営資源を指すと考えられる。規格で“資源”とは、7章を指すので、7章の資源が過不足なく供給できているかを評価するとよい。

9.3.3　マネジメント・レビューからのアウトプット

マネジメント・レビューの結果の証拠を文書化した情報として保持する必要あり。

不変

『改正』ポイント！

• ・組織は、顧客要求を満たし、顧客満足を向上させるために、改善のための機会を明確にし選択する。必要な取り組みを実施する。これには以下を含める。
  • a)製品及びサービス改善
  • b)望ましくない影響の修正、防止、低減
  • c)品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性改善

※範囲が拡大されている。

追

『改正』ポイント！

10.2.1

• b)その不適合が再発又は他のところで発生しないように、不適合原因除去処置をとる。
  • 1)不適合のレビュー・分析
  • 2)不適合の原因を明確にする。
  • 3)類似不適合の有無、又はそれが発生する可能性を明確にする。
    ※不適合が発生し、原因究明し、類似不適合の発生予測をし、可能性があれば水平展開を実施する。
• e)必要な場合には、計画策定段階で決めたリスク及び機会を更新する。
  ※6.1項で評価したリスク及び機会を更新する必要があれば行う。
• f)必要な場合には、品質マネジメントシステムの変更を行う。※MSの変更とは、品質マニュアルや規定や手順書、帳票等の変更である。

※不適合、是正処置の手順書作成要求はなくなった。

10.2.2

• a)不適合内容、あらゆる処置内容
• b)是正処置結果は、文書化した##情報の保持が必要。

微変

『改正』ポイント！

• ・組織は、継続的改善の一環として取り組む必要性又は機会の有無を明確にするため、分析及び評価結果とマネジメント・レビューからのアウトプットを検討する。